Таблетки

26. Размер и форма таблетки имеют основное значение для способности ребенка проглотить ее. Приемлемость размера и формы таблеток для целевой возрастной группы следует обосновать и при необходимости подтвердить соответствующими исследованиями или клиническими данными. Следует отметить, что в научной литературе приведены ограниченные данные о влиянии размера, формы и количества таблеток на приемлемость лекарственной формы для различных возрастных групп детей. При хронических заболеваниях приемлемость для детей таблеток конкретного размера и формы может быть улучшена путем соответствующего обучения их приему пациентами. Приемлемость размера и формы таблетки также может быть улучшена с помощью соответствующих инструкций для совместного введения с полутвердой пищей. Если таблетки не предназначены для проглатывания неповрежденными (например, таблетки, диспергируемые в полости рта, жевательные или шипучие таблетки), их размеры и форма имеют меньшее значение. Однако проблемы вкусовой привлекательности могут значительно повлиять на приемлемость этих типов таблеток.

27. Производство таблеток небольшого размера, содержащих часть требуемой дозы, можно рассматривать как способ улучшения приемлемости лекарственной формы и (или) увеличения диапазона дозирования таблеток. Таблетки небольшого размера разрабатывают таким образом, чтобы доза для детей целевой возрастной группы достигалась за счет приема одной или нескольких таких таблеток (группу иногда называют "мини-таблетками"). Если для достижения дозы требуется применение нескольких таблеток, следует проанализировать и обосновать возможность приема необходимого количества таблеток для соответствующих целевых возрастных групп детей.

28. Помимо размера и формы таблетки пригодность таблеток для детей следует дополнительно обосновать по отношению к различным состояниям здоровья, профилям развития заболеваний и рискам, связанным с недополучением необходимой дозы или передозировкой, а также к риску развития удушья, связанному с попаданием таблетки при жевании и вдохе в дыхательные пути. В общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) следует включить соответствующие предупреждения в случаях, если таблетки нельзя разжевывать и их необходимо проглатывать неповрежденными. Как правило, таблетки со стандартным (немедленным) высвобождением предназначены для проглатывания неповрежденными. Их также можно жевать, если в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) не указано иное. В случае если допускается жевание таблеток с обычным высвобождением, следует рассмотреть потенциальное влияние жевания на действие и вкусовые качества лекарственного препарата для детей.