Капсулы

29. Капсулы обычно предназначены для приема невскрытыми (целиком). При соответствующем обосновании твердые капсулы также можно вскрывать и принимать их содержимое, если продемонстрирована возможность вскрытия капсулы и извлечения содержимого из нее. Если твердая капсула подлежит вскрытию до ее использования, содержимое капсулы должно соответствовать тем же требованиям, которые обычно применяются к данному виду содержимого капсулы (например, к гранулам). Следует проанализировать целесообразность приема капсул невскрытыми (целиком) или содержимого вскрытых капсул и обосновать это для всех указанных целевых возрастных групп детей.

30. В научной литературе приведены ограниченные сведения относительно приемлемости лекарственной формы для различных размеров капсул у разных возрастных групп детей. Если капсулы принимаются невскрытыми (целиком), следует учитывать приемлемость размера капсулы и любые связанные с капсулой риски, аналогично указанным для таблеток.