Приложение 4. Оценочный лист по направлению "Безопасность обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности"

N

Группы показателей

Показатели

N

Порядок оценки показателей

Да

Нет

Примечания

1.

Организация безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации

Наличие внутреннего приказа(-ов) по вопросам безопасности обращения медицинских изделий

1.1

Наличие внутреннего приказа(-ов), регламентирующих вопросы безопасности обращения медицинских изделий:

1.1.1

организацию работы в сфере безопасности обращения медицинских изделий с указанием направлений деятельности и ответственных лиц

1.1.2

закупку медицинских изделий

1.1.3

приемку медицинских изделий

1.1.4

учет медицинских изделий

1.1.5

хранение медицинских изделий

1.1.6

эксплуатацию и применение медицинских изделий

1.1.7

соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий, требующих периодических поверок

1.1.8

техническое обслуживание медицинской техники

1.1.9

маркировку медицинских изделий

1.1.10

регистрацию и сбор информации о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и передачу сведений о них в Росздравнадзор, наличие ответственных

1.1.11

проведение клинических испытаний медицинских изделий (если применимо)

Регулярная оценка безопасности обращения медицинских изделий

1.2.1

Оценка безопасности обращения медицинских изделий проводится регулярно

1.2.2

Наличие отчетов о результатах оценки

1.2.3

1.2.4

Сотрудники информированы о результатах оценки (опросить сотрудников из различных подразделений медицинской организации по результатам оценки)

Обучение сотрудников по вопросам безопасности обращения медицинских изделий

1.3.1

Существуют планы/программы проведения обучения сотрудников по вопросам безопасности обращения медицинских изделий

1.3.2

Обучение по вопросам безопасности обращения медицинских изделий проводится в соответствии с планом/программой (охват сотрудников 100% с учетом профиля)

1.3.3

Свидетельства обучения сотрудников по вопросам безопасности обращения медицинских изделий есть в наличии

2.

Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации в соответствии с документацией производителя

Закупка медицинских изделий, в том числе расходных материалов

2.1

Наличие порядка контроля качества поступающих медицинских изделий, в том числе расходных материалов, включающий проверку:

2.1.1

наличия регистрационных удостоверений

2.1.2

наличия эксплуатационной документации на русском языке

2.2

Порядок контроля качества поступающих медицинских изделий, в том числе расходных материалов, проводится регулярно

2.3

Сотрудники знают порядок контроля качества поступающих медицинских изделий, в том числе расходных материалов (попросить ответственных сотрудников продемонстрировать порядок проверки регистрационных удостоверений на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами)

Контроль за медицинскими изделиями с истекшим сроком годности (эксплуатации)

2.4.1

Наличие порядка контроля медицинских изделий с истекшим сроком годности (эксплуатации)

2.4.2

Ответственные сотрудники знают порядок контроля медицинских изделий с истекшим сроком годности (эксплуатации) (опросить ответственных сотрудников о порядке контроля, выявленных причинах и принятых мерах)

Контроль исправности медицинского оборудования, включая ежедневные проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи

2.5.1

Наличие порядка ежедневной проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи с указанием ответственных

2.5.2

Ежедневные проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи проводятся

2.5.3

Медицинское оборудование исправно (оценить методом наблюдения исправность медицинского оборудования в различных подразделениях, включая медицинское оборудование для оказания экстренной помощи)

3.

Соблюдение правил эксплуатации медицинских изделий

Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)

3.1.1

Инструкции/руководства/алгоритмы по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования) есть в наличии

3.1.2

Сотрудники знают инструкции по эксплуатации медицинского оборудования (опросить не менее сотрудников в различных подразделениях на предмет знаний инструкций по эксплуатации медицинского оборудования, поступившего в течение последнего года, попросить сотрудников продемонстрировать навыки работы с медицинским оборудованием)

Обучение сотрудников при поступлении нового медицинского оборудования

3.2.1

Сотрудники имеют допуски к работе с медицинским оборудованием

4.

Регистрация и сбор информации о побочных действиях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию, и нежелательных реакциях в медицинской организации и передача сведений о них в Росздравнадзор

Порядок сбора и направления в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию

4.1.1

В организации утвержден порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях

4.1.2

Ответственные сотрудники знают порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию

Алгоритм взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора

4.2.1

В организации имеется алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая контактные данные ответственных специалистов

4.2.2

Ответственные сотрудники знают алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов

Стандартные извещения о нежелательной реакции, не указанной в инструкции/руководстве к медицинскому изделию

4.3.1

Стандартные извещения о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе) есть в наличии

4.3.2

Ответственные сотрудники умеют заполнять стандартные извещения о нежелательной реакции (попросить не менее 2 сотрудников заполнить извещение)

Сбор информации о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию

4.4.1

Информация о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию, фиксируется на бумажных или электронных носителях (проверить аккуратность и полноту заполнения, оценить порядок взаимодействия подразделений медицинской организации)

5.

Соблюдение требований, указанных на упаковке, и маркировки медицинских изделий

Упаковка и маркировка медицинских изделий

5.1.1

Информация по безопасному применению медицинских изделий на самом изделии/на упаковке/групповой упаковке есть в наличии (проверить наличие информации по безопасному применению медицинских изделий на самом изделии/на упаковке/групповой упаковке (допускается использование листа-вкладыша) выборочно в каждом подразделении медицинской организации)

5.1.2

Немаркированные медицинские изделия в медицинской организации отсутствуют (проверить наличие маркировки не менее чем на 5 медицинских изделиях, отобранных методом случайной выборки в каждом подразделении медицинской организации)

6.

Контроль условий хранения медицинских изделий

Исправное специальное оборудование для хранения медицинских изделий

6.1.1

Наличие исправного оборудования для хранения медицинских изделий во всех подразделениях медицинской организации (например, холодильники, кондиционеры)

Контроль условий хранения медицинских изделий

6.2.1

Наличие исправных приборов фиксации показателей условий хранения во всех подразделениях медицинской организации (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)

6.2.2

Ведется регулярный контроль условий хранения медицинских изделий (проверить регулярность фиксации условий хранения во всех подразделениях медицинской организации)

6.2.3

Условия хранения медицинских изделий соответствуют рекомендациям производителя медицинских изделий

7.

Техническое обслуживание медицинских изделий

Периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования

7.1.1

Разработан план-график технического обслуживания медицинского оборудования

7.1.2

Договор на техническое обслуживание медицинского оборудования есть в наличии

7.1.3

Периодичность технического обслуживания медицинского оборудования соответствует рекомендациям производителя

7.1.4

Свидетельства проведения технического обслуживания медицинского оборудования есть в наличии

Метрологическое обслуживание медицинских изделий

7.2.1

Разработан план-график метрологического обслуживания медицинских изделий

7.2.2

Периодичность поверок медицинских изделий соответствует рекомендациям производителя

7.2.3

Свидетельства поверок медицинских изделий есть в наличии

8.

Информирование и обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при эксплуатации медицинских изделий

Информирование пациентов: наличие буклетов, памяток, постеров

8.1.1

Информационные материалы для пациентов (буклеты, памятки, постеры) по вопросам безопасного использования медицинских изделий есть в наличии

Обучение пациентов и сопровождающих правилам безопасности при самостоятельном использовании медицинских изделий

8.2.1

Проводится обучение пациентов и сопровождающих правилам безопасности при использовании медицинских изделий (опросить пациентов на предмет знаний основных правил безопасности при самостоятельном использовании медицинских изделий)

9.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий (если применимо)

Внутренние документы по вопросам организации проведения клинических испытаний медицинских изделий

9.1.1

Наличие порядка хранения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий

9.1.2

Наличие всех документов в файле исследования согласно нормативно-правовому регулированию организации проведения клинических испытаний медицинских изделий

9.1.3

Наличие распределения ответственности за проведение клинических испытаний медицинских изделий утвержден внутренним приказом(-ами) или распоряжением(-ями) руководителя медицинской организации

9.1.4

Ведется внутренний учет проведенных и текущих клинических испытаний медицинских изделий

9.1.5

Наличие документов, отображающих учет приема и передачи медицинских изделий, переданных в рамках клинических испытаний медицинских изделий