Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

30

Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 15 125-ФЗ

31

Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов:

- дееспособных граждан;

Статья 1 125-ФЗ

- граждан, не моложе 18 лет?

32

Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

Пункт 6 приложения N 1 к приказу N 1166н

33

Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)?

Приложение N 1, пункт 2 приложения N 2 к приказу N 1157н

34

Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?

Пункт 5 приложения N 1 к приказу N 1166н

35

Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?

Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения N 1 к приказу N 1166н

36

Проводится ли в организации физикальный осмотр донора, включающий:

- измерение веса;

Статья 13 125-ФЗ подпункт 3 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н

- измерение температуры тела;

- измерение артериального давления?

37

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

- определение группы крови;

Статья 13 125-ФЗ подпункт 4 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н

- определение гемоглобина;

- определение резус-принадлежности;

- определение антигена Kl системы Kell (при первой донации)?

38

Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?

Пункт 12 приложения N 1 к приказу N 1166н

39

Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:

- подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов

Статья 13 125-ФЗ подпункты 1 - 3 пункта 10 и пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

40

Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

Пункт 13 приложения N 1 к приказу N 1166н

41

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

Пункт 15 приложения N 1, приложение N 2 к приказу N 1166н

42

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

Пункт 15 приложения N 1, приложение N 6 к приказу N 1166н

43

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?

Пункт 15 приложения N 1, приложение N 7 к приказу N 1166н

44

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?

45

Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?

Пункты 17, 18, 20 приложения N 1 к приказу N 1166н

46

Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?

Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н

47

Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов:

- в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов;

Пункт 20 приложения N 1 к приказу N 1166н

- в медицинскую документацию донора?

48

Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н

49

Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н

50

Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза:

- перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;

Подпункт "б" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н

- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

51

Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 7 приложения N 1 к приказу N 1166н

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

52

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

53

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

54

Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

55

Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

56

Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797

57

Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?

Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797

58

Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797

59

Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797

60

Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797

61

Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

62

Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

63

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

64

Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797

65

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?

Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

66

Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), Kl системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 1 приложения N 4 к приказу N 1166н

67

Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797 Подпункт 6 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н

68

Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 1 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н

69

Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 3 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н

70

Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

Пункт 35, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 5 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н

71

Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?

Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 13 приложения N 4 к Порядку, утвержденному приказом N 1166н

72

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:

- отборе образцов крови доноров;

Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнении исследований;

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

- идентификации образцов крови доноров?

73

Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 39, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 22 - 25 приложения к приказу N 1148н

74

Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с номером на образцах крови донора;

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

75

Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

76

Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

77

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

Пункт 41 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

78

Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797

79

Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797

80

Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

81

Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

82

Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

83

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

84

Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

85

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

86

Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

88

Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

89

Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением N 797

90

Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

91

Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина:

- условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797

- указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?

92

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

93

Соблюдаются ли в организации требования к облучению:

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

94

Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:

Пункт 57, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

- на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

- на основании биохимических показателей периферической крови;

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

95

Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797

96

Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

97

Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

98

Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования":

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

99

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

- обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

100

Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797

101

Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797

102

Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

103

Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

103(1)

Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

103(2)

Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления:

- посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов:

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- на бумажном носителе в ФМБА России?

103(3)

Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация:

- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

- вид донации;

- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?