V. Особенности информационного взаимодействия

31. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, связанное с представлением в Комиссию сведений об инспектирующих организациях, осуществляется с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.

32. Информационное взаимодействие уполномоченных органов между собой и с Комиссией осуществляется посредством интегрированной системы.

33. Представление сведений из общих информационных ресурсов осуществляется в автоматическом режиме по запросу уполномоченных органов.

В зависимости от характера запроса представляются следующие сведения из технологической базы данных:

информация о дате и времени последнего обновления технологической базы данных;

сведения из технологической базы данных в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

измененные сведения из технологической базы данных;

сведения о конкретных соответствующих заданным параметрам отчетах и (или) заявках об инспектировании, хранящихся в технологической базе данных;

сводный отчет.

В зависимости от характера запроса представляются следующие сведения из перечня инспектирующих организаций:

информация о дате и времени последнего обновления перечня инспектирующих организаций;

сведения из перечня инспектирующих организаций в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

измененные сведения из перечня инспектирующих организаций.

34. В случае приостановления (возобновления) выпуска медицинских изделий в обращение по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий уполномоченные органы должны направить посредством интегрированной системы уведомление об этом друг другу и в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения. Состав сведений, указываемых в таком уведомлении, приведен в таблице 2 приложения N 2 к настоящим Правилам.

35. Сведения об отчете об инспектировании, проведенном уполномоченным органом государства, не являвшегося референтным при регистрации медицинского изделия, должны быть переданы посредством интегрированной системы в уполномоченный орган референтного государства для включения в регистрационное досье медицинского изделия в течение 15 рабочих дней с даты оформления отчета об инспектировании. Состав сведений об отчете об инспектировании приведен в таблице 1 приложения N 2 к настоящим Правилам.