Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.03.2022 N 39 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий"

Приложение N 2

к Правилам реализации общего процесса

"Обмен сведениями о результатах

инспектирования систем менеджмента

качества производителей

медицинских изделий"

СОСТАВ

СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ

ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ ОБМЕНЕ СВЕДЕНИЯМИ

О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий документ определяет состав сведений, передаваемых между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией при обмене сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий.

2. На этапе разработки технологических документов состав сведений детализируется, а также определяются формат и структура электронных документов и сведений.

3. В рамках реализации общих процессов передаются сведения, состав которых приведен в таблицах 1 - 3.

4. В таблицах формируются следующие поля (графы):

"наименование элемента" - порядковый номер и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;

"описание элемента" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"примечание" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." - множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

5. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 - элемент обязателен, повторения не допускаются;

1..* - элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

0..1 - элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* - элемент опционален, может повторяться без ограничений.

Таблица 1

Состав сведений о результатах инспектирования систем

менеджмента качества производителей медицинских изделий,

передаваемых при обмене сведениями между уполномоченными

органами, а также при формировании и использовании

технологической базы данных о результатах

инспектирования (отчет об инспектировании)

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Мн.

1. Сведения о заявке на инспектирование

сведения о заявке на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий

1

1.1. Номер заявки

номер заявки на проведение инспектирования производства медицинских изделий, присвоенный уполномоченным органом

1

1.2. Дата заявки

дата поступления заявки на проведение инспектирования производства медицинских изделий

1

1.3. Вид инспектирования

обозначение вида инспектирования, на которое подана заявка

элемент имеет одно из возможных значений:

"01" - периодическое (плановое) инспектирование производства;

"02" - внеплановое инспектирование производства

1

1.4. Сведения о производителе медицинских изделий

совокупность сведений о производителе медицинского изделия

1

1.4.1. Наименование производителя медицинских изделий

полное наименование производителя медицинского изделия

1

1.4.2. Юридический адрес производителя медицинских изделий

юридический адрес производителя медицинских изделий

элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома и номер помещения

1

1.4.3. Сведения о производственной площадке

сведения о производственной площадке, которая является объектом инспектирования

элемент предназначен для указания следующих сведений: наименование и адрес производственной площадки

0..*

*.1. Сведения о группе (подгруппе) медицинских изделий

обозначение группы (подгруппы) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование

обозначение группы (подгруппы) медицинских изделий в соответствии с перечнем групп медицинских изделий согласно приложению N 2 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106

1..*

*.2. Сведения о классе потенциального риска применения медицинского изделия

обозначение класса потенциального риска применения медицинских изделий

указывается кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173

1..*

1.5. Форма инспектирования

обозначение формы проведения инспектирования

элемент имеет одно из возможных значений:

"01" - очная;

"02" - дистанционная

0..1

1.6. Планируемый срок инспектирования

месяц планируемого проведения инспектирования

0..1

1.7. Статус заявки

элемент имеет одно из возможных значений:

"1" - планируемая;

"2" - отозвана;

"3" - выполнена;

"4" - инспектирование

1

2. Сведения об отчете об инспектировании

сведения об отчете, оформленном по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий

0..1

2.1. Вид отчета

кодовое обозначение вида отчета об инспектировании

элемент имеет одно из возможных значений:

"01" - отчет о результатах первичного инспектирования производства;

"02" - отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства;

"03" - отчет о результатах внепланового инспектирования производства

1

2.2. Номер отчета

номер отчета об инспектировании

1

2.3. Дата отчета

дата подписания отчета об инспектировании

1

2.4. Страна

кодовое обозначение страны, представившей отчет об инспектировании

1

2.5. Дата окончания срока действия отчета

дата, до которой действителен отчет об инспектировании

0..1

2.6. Статус действия отчета

статус действия отчета

элемент имеет одно из возможных значений:

"01" - действует;

"02" - действие прекращено;

"03" - подана апелляция

1

2.7. Инспектирующая организация

сведения об организации, проводившей инспектирование производства

0..1

2.7.1. Наименование

полное наименование инспектирующей организации

1

2.7.2. Краткое наименование

сокращенное наименование инспектирующей организации

0..1

2.7.3. Код организационно-правовой формы инспектирующей организации

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирована инспектирующая организация в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

1

2.8. Производитель медицинского изделия

совокупность сведений о производителе медицинского изделия

2.8.1. Наименование

полное наименование производителя медицинского изделия

1

2.8.2. Краткое наименование

сокращенное наименование производителя медицинского изделия

0..1

2.8.3. Код организационно-правовой формы

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован производитель медицинского изделия в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

1

2.8.4. Адрес

адрес местонахождения хозяйствующего субъекта

элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома и номер помещения

1

2.8.5. Контактная информация

контактная информация хозяйствующего субъекта

элемент предназначен для указания телефонов и адресов электронной почты производителя, а также иных контактных реквизитов при необходимости

1..*

2.8.6. Объект инспектирования

сведения о производственной площадке, которая является объектом инспектирования

1..*

*.1. Адрес

адрес фактического нахождения производственной площадки

элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома и номер помещения

1

*.2. Сведения об инспектировании объекта

сведения об инспектировании производственной площадки

1..*

*.2.1. Дата начала инспекции

дата начала инспекции

1

*.2.2. Дата окончания инспекции

дата окончания инспекции

1

*.2.3. Группа медицинских изделий, в отношении которой проводится инспектирование

сведения о проверяемых группах (подгруппах) медицинских изделий

1..*

*.2.3.1. Код вида процесса и оценки системы менеджмента качества

кодовое обозначение вида процесса и оценки системы менеджмента качества

элемент предназначен для указания только значений кода вида процесса в соответствии с кодами разделов классификатора видов процессов и оценки системы менеджмента качества.

Коды вида оценки процессов системы менеджмента качества не указываются.

Если пункт 1 таблицы 1 имеет значение "01" или "03", указываются следующие значения элемента:

"10" - процессы проектирования и разработки (при наличии);

"20" - процессы управления документацией и записями;

"30" - процессы производства и выходного контроля;

"40" - процессы корректирующих и предупреждающих действий;

"50" - процессы, связанные с потребителем.

Если пункт 1 таблицы 1 имеет значение "02", то указываются значения элемента:

"10" - процессы проектирования и разработки (при наличии);

"30" - процессы производства и выходного контроля;

"60" - процессы, связанные с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

Если пункт 1.4.3.2 таблицы 1 имеет значение "3" - медицинские изделия с высокой степенью риска, то обязательно указывается значения элемента: "10" - процессы проектирования и разработки

1

*.2.3.2. Сведения о медицинских изделиях, предназначенных для обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз)

сведения о производимых медицинских изделиях, предназначенных для обращения в рамках Союза

наименование медицинских изделий, вид в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия или заявлении

0..*

*.1. Название изделия

название медицинского изделия, предназначенного для обращения в рамках Союза

1

*.2. Вид изделия

вид медицинского изделия, предназначенного для обращения в рамках Союза, согласно номенклатуре медицинских изделий

1

*.3. Номер регистрационного удостоверения Союза

номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, предназначенного для обращения в рамках Союза

0..1

*.2.4. Тип заключения по результатам инспектирования

признак соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий.

Указывается одно из двух значений:

1 - положительное;

0 - отрицательное

1

*.2.5. Описание причины отрицательного заключения

описание причины отрицательного заключения

*.2.6. Сведения о несоответствии

сведения о несоответствии

0..*

*.1. Описание несоответствия

описание несоответствия

1

*.2. Интегральная оценка степени значимости несоответствия

интегральная оценка степени значимости несоответствия

0..1

*.3. Дата устранения

дата устранения

0..1

*.2.7. Дата следующей инспекции

дата проведения следующей инспекции

0..1

2.8.7. Сведения о рекламациях и отзывах

сведения о рекламациях и отзывах

описание рекламаций и отзывов в свободном текстовом формате

0..*

2.8.8. Сведения о предыдущем инспектировании

сведения о предыдущем инспектировании

0..*

*.1. Номер отчета

номер отчета

1

*.2. Дата отчета

дата отчета

1

*.3. Страна, в которой оформлен отчет

1

2.9. Файл отчета

файл отчета в бинарном формате

0..1

Таблица 2

Состав сведений уведомления о приостановлении

(возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение,

передаваемых при обмене сведениями

между уполномоченными органами

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Мн.

1. Номер документа

номер уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинских изделий

1

2. Дата документа

дата документа

1

3. Уполномоченный орган

уполномоченный орган, направивший уведомление

элемент предназначен для указания следующих сведений: страна; идентификатор или полное наименование уполномоченного органа государства - члена Союза

1

4. Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия

кодовое обозначение статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия

элемент имеет одно из возможных значений:

"02" - действие приостановлено

"06" - действие возобновлено

1

5. Медицинское изделие

1..*

5.1. Наименование медицинского изделия

наименование медицинского изделия

1

5.2. Номер регистрационного удостоверения

номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, зарегистрированного в рамках Союза

1

6. Сведения об отчете об инспектировании

сведения об отчете об инспектировании производства медицинских изделий

1

6.1. Номер отчета

номер отчета об инспектировании

1

6.2. Дата отчета

дата подписания отчета об инспектировании

1

6.3. Страна

кодовое обозначение страны, предоставившей отчет об инспектировании

1

6.4. Инспектирующая организация

сведения об инспектирующей организации, подготовившей отчет

элемент предназначен для указания следующих сведений об инспектирующей организации: страна, наименование, организационно-правовая форма, контактная информация

1

Таблица 3

Состав сведений об инспектирующих организациях,

передаваемых при формировании и использовании перечня

инспектирующих организаций

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Мн.

1. Инспектирующая организация

общие сведения об инспектирующей организации

1

1.1. Наименование

полное наименование инспектирующей организации

1

1.2. Краткое наименование

сокращенное наименование инспектирующей организации

0..1

1.3. Код организационно-правовой формы

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирована инспектирующая организация в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

1

1.4. Адрес

адрес инспектирующей организации

элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома, номер помещения, почтовый индекс

1..*

1.5. Контактная информация

контактная информация инспектирующей организации

элемент предназначен для указания следующих сведений о телефонах и электронных адресах инспектирующей организации, а также иных способов связи (при необходимости)

1..*

1.6. Руководитель

руководитель инспектирующей организации

элемент предназначен для указания фамилии, имени, отчества (при наличии), сведений о телефонах и адресах электронной почты руководителя инспектирующей организации, а также иных способов связи (при необходимости)

1

1.7. Группа (подгруппа) медицинского изделия

группа (подгруппа) медицинского изделия, в отношении которой инспектирующая организация уполномочена проводить инспекцию системы менеджмента качества медицинских изделий

1..*

1.8. Документ, уполномочивающий на инспектирование производства

распорядительный документ, на основании которого инспектирующей организации разрешено проведение инспектирования системы менеджмента качества производителя медицинских изделий

элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, вид документа, наименование документа, номер документа, дата документа, срок действия документа, уполномоченный орган государства - члена Союза, принявшего документ

1

2. Сведения об инспекторе

сведения об инспекторе и его компетенции

0..*

2.1. Ф.И.О.

фамилия, имя, отчество инспектора

элемент предназначен для указания фамилии, имени, отчества (при наличии)

1

2.2. Контактная информация

контактная информация инспектора

элемент предназначен для указания следующих сведений о телефонах и адресах электронной почты инспектора, а также иных способов связи (при необходимости)

1..*

2.3. Сведение о компетенции

сведение о компетенции инспектора

1

2.3.1. Дата проведения аттестации (переаттестации)

дата проведения аттестации (переаттестации) инспектора

1

2.3.2. Срок действия аттестации (переаттестации)

дата завершения срок действия аттестации (переаттестации) инспектора

1

2.3.3. Наименование подгруппы медицинского изделия

наименование подгруппы медицинского изделия, знания о которой входят в область компетенции инспектора

1..*

2.4. Признак вхождения в штат

признак, определяющий вхождение инспектора в штат инспектирующей организации.

Указывается одно из двух значений:

1 - в штате;

0 - не в штате

1

2.5. Сведения о высшем профессиональном образовании

сведения о высшем профессиональном образовании инспектора

элемент предназначен для указания следующих сведений: наименование учебного заведения, год окончания учебного заведения, наименование специальности в соответствии с дипломом

1..*

2.6. Сведения о прохождении курса повышения квалификации

сведения о прохождении курса повышения квалификации инспектором

элемент предназначен для указания следующих сведений: наименование курса, наименование учебного заведения, организующего курс, номер и дата выданного аттестующего документа по окончании курса

0..*

2.7. Сведения об опыте работы

сведения об опыте работы инспектора

элемент предназначен для указания следующих сведений: адрес, наименование, код организационно-правовой формы организации, наименование должности, стаж работы в организации

0..*

Таблица 4

Состав сведений сводного отчета, содержащего данные

об отчетах об инспектировании

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Мн.

1. Период

период, за который необходимо получить сведения

элемент предназначен для указания следующих сведений: начальные дата и время, конечные дата и время

0..1

2. Отчет об инспектировании

сведения о запрашиваемом отчете об инспектировании

1..*

2.1. Номер отчета

номер отчета об инспектировании

1

2.2. Дата отчета

дата подписания отчета об инспектировании

1

2.3. Страна

кодовое обозначение страны, предоставившей отчет об инспектировании

1

2.4. Дата окончания срока действия отчета

дата, до которой действует отчет об инспектировании

1

2.5. Наименование производителя, которому выдан отчет

наименование производителя медицинских изделий, которому выдан отчет

1

2.6. Медицинское изделие, включенное в отчет

сведения о медицинском изделии, включенном в отчет

0..*

2.6.1. Наименование медицинского изделия

наименование медицинского изделия

1

2.6.2. Вид медицинского изделия

кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза

1

2.6.3. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия

сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия

элемент предназначен для указания следующих сведений: номер, дата регистрации, статус

0..1

Приложение N 1. Схемы информационного взаимодействия участников общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" при его реализации