2.1.S.3.2. Примеси

40. Допускается не включать подробные сведения об активных фармацевтических субстанциях соответствующих требованиям статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям статей фармакопей государств-членов, если ранее подтверждалась пригодность данной статьи для приемлемого контроля качества активной фармацевтической субстанции.

41. При невозможности сослаться на фармакопейную статью следует указать примеси, продукты деградации и остаточные растворители, образующиеся в процессе производства или из исходных материалов, релевантных для активной фармацевтической субстанции, используемой в клиническом исследовании.

42. Следует указать наличие (потенциальных) мутагенных примесей (структура, происхождение, предельное обоснование). Необходимый уровень детализации зависит от фазы клинического исследования. Следует обосновать отсутствие рутинного контроля растворителей и катализаторов, используемых в процессе производства.

43. В отношении радионуклидов и радиоактивно меченых веществ, используемых в I фазе клинических исследований с участием человека в целях разработки нерадиоактивного исследуемого лекарственного средства, следует описать радиохимическую и химическую чистоту с указанием всех сделанных допущений (например, вследствие определения чистоты до разведения с холодным материалом). Следует описать радионуклидную, радиохимическую и химическую чистоту радиофармацевтических веществ.

44. Следует представить данные о потенциальной контаминации микроорганизмами, продуктами жизнедеятельности микроорганизмов, пестицидами, токсическими металлами, радиоактивными контаминантами, фумигантами лекарственного растительного сырья и растительных препаратов. Следует подтвердить соблюдение общих требований Фармакопеи Союза в отношении данной группы показателей.