Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

Рекомендация
Приложение. Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях

1. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве, применяющиеся в отношении всех групп исследуемых лекарственных средств

2.1.S. Активная фармацевтическая субстанция

2.1.S.1. Общая информация относительно исходного сырья и материалов

2.1.S.2 Процесс производства активной фармацевтической субстанции

2.1.S.3. Описание характеристик активной фармацевтической субстанции

2.1.S.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции

Сведения для II и III фаз клинических исследований

2.1.P. Исследуемое лекарственное средство

2.1.P.2.1. Разработка процесса производства исследуемого лекарственного средства

2.1.P.3. Процесс производства исследуемого лекарственного средства

Дополнительные сведения для III фазы клинических исследований

2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка

2.1.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ

2.1.P.5. Контроль качества исследуемого лекарственного средства

Дополнительные сведения для II и III фаз клинических исследований

2.1.P. Модифицированный лекарственный препарат сравнения

2.1.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ

2.1.P.5. Контроль качества модифицированного препарата сравнения

4. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве, применяющиеся при исследованиях биоэквивалентности исследуемых лекарственных средств, содержащих известные активные фармацевтические субстанции

2.1.S. Активная фармацевтическая субстанция

2.1.S.1. Общая информация относительно исходного сырья и материалов

2.1.S.2. Процесс производства активной фармацевтической субстанции

2.1.S.3. Описание характеристик активной фармацевтической субстанции

2.1.S.3.2. Примеси

2.1.S.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции

2.1.P. Исследуемое лекарственное средство

2.1.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ

2.1.P.5. Контроль качества исследуемого лекарственного средства

5. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве плацебо, применяющегося в клинических исследованиях

2.1.P. Плацебо для клинических исследований

2.1.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ

2.1.P.5. Контроль качества препарата-плацебо

IV. Указания по составлению дополнительных разделов досье

Рекомендация