2.1.A.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов

226. Следует перечислить и описать все материалы человеческого или животного происхождения, использованные в процессе производства активной фармацевтической субстанции и исследуемого лекарственного средства, а также материалы данной группы, контактирующие с действующим веществом или исследуемым лекарственным средством в ходе производственного процесса. В настоящем разделе следует представить данные по оценке риска с точки зрения потенциальной контаминации исследуемого лекарственного средства посторонними агентами человеческого или животного происхождения.