Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.5.6. Обоснование спецификаций

148. Обоснование спецификаций представляется только в тех случаях, если значительная модификация зарегистрированного препарата сравнения может повлиять на функциональные характеристики или безопасность модифицированного препарата сравнения.

2.1.P.5.5. Характеристика примесей 2.1.P.7. Система упаковки (укупорки)