2.1.P.5.5. Характеристика примесей

147. Если зарегистрированный лекарственный препарат подвергся значительной модификации спонсором (например, в лекарственный препарат включено вспомогательное вещество, которого не было в его составе) с потенциальным влиянием на стабильность препарата, а о стабильности в нормальных условиях исходного препарата неизвестно, следует отдельно подтвердить, что профиль примесей по сравнению с исходным препаратом не изменился. В отношении стабильных зарегистрированных препаратов, если спонсором осуществлена небольшая модификация (например, если интактная таблетка заключена в капсулу с помощью ингредиентов, уже содержащихся в таблетке), достаточно обоснования причин непроведения количественного определения примесей. Обоснование не требуется в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов, которые подверглись исключительно переупаковке.