2.1.P.5.4. Результаты анализа серий

144. Следует представить результаты или сертификаты анализа серии модифицированного препарата сравнения, подлежащей применению в клиническом исследовании, или репрезентативных серий.

145. При наличии более чем одной производственной площадки нерасфасованного продукта (балк-продукта) следует представить результаты анализа серий, которые были произведены на каждом из участков производства нерасфасованного продукта (балк-продукта), имеющих отношение к текущему исследованию, если иное не представлено (например, если одно юридическое лицо имеет несколько площадок в одной стране, будет достаточно результатов анализа серии с одной производственной площадки).

146. Следует указать номер и размер серии, производственную площадку, дату производства, методы контроля, критерии приемлемости и результаты исследований.