113. Следует указать предполагаемую первичную упаковку и дополнительно, если значимо для качества исследуемого лекарственного средства, вторичную упаковку, применяемую в клиническом исследовании. В соответствующих случаях следует сослаться на применимую статью Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - на статьи фармакопей государств-членов. Если лекарственный препарат помещен в изделие для нестандартного введения или используются нефармакопейные упаковочные (укупорочные) материалы, следует представить их описание и спецификации. В отношении лекарственных форм, обладающих повышенным потенциалом взаимодействия между содержимым и упаковочной системой контейнера (например, парентеральные, офтальмологические исследуемые лекарственные средства, растворы для приема внутрь), могут потребоваться дополнительные сведения. В отношении лекарственных форм с низким потенциалом взаимодействия (например, твердых лекарственных форм для приема внутрь) достаточно приведения в досье обоснования отсутствия сведений.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей