2.1.P.4.5. Вспомогательные вещества (материалы) человеческого или животного происхождения

190. Следует перечислить и описать все вспомогательные вещества (материалы) человеческого или животного происхождения, использованные в процессе производства активной фармацевтической субстанции и исследуемого лекарственного средства, а также материалы данной группы, контактирующие с действующим веществом или исследуемым лекарственным средством в ходе производственного процесса. В настоящем разделе следует представить данные по оценке риска с точки зрения потенциальной контаминации исследуемого лекарственного средства посторонними агентами человеческого или животного происхождения.