Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.3.3. Описание производственного процесса и его контроля

2.1.P.3.3. Описание производственного процесса

и его контроля

135. Следует описать все стадии модификации зарегистрированного лекарственного препарата, включая внутрипроизводственные контроли, в соответствии с пунктами 81 и 82 настоящего Руководства.

2.1.P.3.2. Состав на серию (производственная рецептура) 2.1.P.4. Контроль качества вспомогательных веществ