Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.3.2. Состав на серию (производственная рецептура)

134. Следует представить состав на серию (производственную рецептуру), подлежащую использованию в клинических исследованиях. Это не относится к зарегистрированным лекарственным препаратам, которые подверглись только переупаковке.

2.1.P.3.1. Производители, выполняющие модификацию 2.1.P.3.3. Описание производственного процесса и его контроля