Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.3.3. Описание производственного процесса и его контроля

2.1.P.3.3. Описание производственного процесса

и его контроля

81. Следует представить блок-схему последовательности стадий, указывая компоненты, примененные на каждой стадии, включая все значимые методы (методики) внутрипроизводственного контроля. Кроме того, следует включить краткое повествовательное описание производственного процесса.

82. Нестандартные процессы производства или новые технологии и новые упаковочные процессы следует детально описать.

2.1.P.3.2. Состав на серию исследуемого лекарственного средства (производственная рецептура) 2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции