Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции

2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного

процесса и промежуточной продукции

83. Для I и II фаз клинических исследований представление сведений о контроле критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции не требуется, за исключением:

а) нестандартных производственных процессов;

б) производственных процессов стерильных лекарственных средств.

2.1.P.3.3. Описание производственного процесса и его контроля Дополнительные сведения для III фазы клинических исследований