Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

Дополнительные сведения для III фазы клинических исследований

Дополнительные сведения для III фазы

клинических исследований

84. В случае, если выявлены критические стадии производства, следует документировать их контроль, а также контроль потенциальных промежуточных продуктов.

85. В случае, если предусматривается хранение промежуточных продуктов, следует представить обоснование того, что продолжительность и условия хранения подвергаются должному контролю.

2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции 2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка