2.1.P.7. Система упаковки (укупорки)

204. Следует указать предполагаемую первичную упаковку и дополнительно, если это значимо для качества лекарственного препарата, вторичную упаковку, используемую в клиническом исследовании в отношении исследуемого лекарственного средства. В соответствующих случаях следует сослаться на соответствующую статью Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - сослаться на соответствующую статью фармакопеи государства-члена. Если лекарственный препарат упакован в изделие для нестандартного введения или используются не нефармакопейные материалы, следует представить описание и спецификации таких материалов. В отношении лекарственных форм, обладающих повышенным потенциалом взаимодействия между содержимым и упаковочной системой контейнера (например, парентеральные, глазные лекарственные препараты, растворы для приема внутрь), следует представить расширенные сведения о взаимодействии с материалами системы упаковки (укупорки). В отношении лекарственных форм с низким потенциалом взаимодействия (например, твердых пероральных лекарственных форм) достаточно обоснования причин непредставления таких сведений.