2.1.P.8. Стабильность исследуемого лекарственного средства

205. При организации исследований биоэквивалентности следует подтвердить, что текущая программа стабильности будет проведена с релевантной серией (сериями) и до начала клинического исследования будут начаты по меньшей мере исследования ускоренного и долгосрочного хранения. Результаты одномесячных ускоренных исследований или результаты начальной фазы исследований в условиях долгосрочного хранения следует обобщить в виде таблиц. В табличном обзоре следует обобщить вспомогательные данные, полученные в ходе исследований разработки. Следует представить анализ доступных данных и обоснование предлагаемого срока годности (срока хранения), присваиваемого исследуемому лекарственному средству в исследовании биоэквивалентности. Допускается экстраполяция при условии взятия заявителем (держателем регистрационного удостоверения) обязательства о проведении текущего исследования стабильности параллельно с исследованием биоэквивалентности.