Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.6. Стандартные образцы и материалы

202. При отсутствии фармакопейного стандартного образца следует представить параметры, характеризующие используемый стандартный образец.

203. В соответствующих случаях допускается ссылаться на раздел 2.1.S.5 досье.

2.1.P.5.6. Обоснования спецификаций 2.1.P.7. Система упаковки (укупорки)