I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит указания по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству, которая включается в досье исследуемого лекарственного средства (далее - досье) для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях, представляемое в уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз).

2. Досье не является копией регистрационного досье для лекарственных препаратов, которое позволяет подтвердить надлежащий (соответствующий уровню развития науки) уровень качества лекарственного препарата при его применении у пациентов. Сведения, представляемые в досье в отношении исследуемых лекарственных средств, должны содержать информацию о прогнозируемом риске применения исследуемого лекарственного средства, свойствах исследуемого лекарственного средства, этапе фармацевтической разработки (клинической фазе исследования), популяции пациентов, характере и тяжести заболевания, а также виде и продолжительности самого клинического исследования. В настоящем Руководстве представлены рекомендации относительно стандартных сведений, которые следует представить в разделе по качеству досье.

3. В настоящем Руководстве рассматривается порядок составления документации по химическому и фармацевтическому качеству исследуемого лекарственного средства и вспомогательных лекарственных препаратов (в том числе содержащих действующие вещества с установленным химическим строением, синтетические пептиды, синтетические олигонуклеотиды, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты и химически определенные радиоактивные (радиоактивно меченые) вещества), которая включается в досье подлежащее подаче в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена для получения разрешения на проведение клинического исследования с участием человека. Настоящее Руководство содержит рекомендации в отношении исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных препаратов, изучаемых в I - IV фазах клинических исследований, а также рекомендации в отношении модифицированных и немодифицированных референтных лекарственных препаратов (далее - препарат сравнения) и исследуемых лекарственных средств, подлежащих изучению в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. При подготовке досье в части качества для II и III фаз клинических исследований следует учитывать влияние на пациента более высокой и длительной по сравнению с I фазой клинических исследований экспозиции исследуемого лекарственного средства. Ввиду большого разнообразия фармакологических классов лекарственных препаратов рекомендации, содержащиеся в настоящем Руководстве, являются рамочными и для отдельных групп исследуемых лекарственных средств, основанных на применении инновационных и (или) сложных технологий, могут потребовать представления более подробных данных. При использовании в исследуемом лекарственном средстве действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе, в досье допускается включать сокращенный объем документации (то есть использовать упрощенное досье).