II. Общие указания по производству исследуемого лекарственного средства и составлению его досье

4. Исследуемые лекарственные средства следует производить в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

5. Нумерация разделов в досье должна соответствовать нумерации разделов, указанных в руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований, утверждаемом Евразийской экономической комиссией. В разделе IV настоящего Руководства нумерация заголовков подразделов приведена в соответствии с нумерацией соответствующих разделов досье.

6. На момент подачи заявления на проведение клинических исследований досье должно включать в себя актуальную информацию, относящуюся к данному этапу клинического исследования.

7. В отношении оценки качества действующих веществ и исследуемых лекарственных средств, подлежащих использованию в клинических исследованиях, описанных в разделе III настоящего Руководства, допускается ссылаться на соответствующие статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней - на соответствующие статьи фармакопей государств-членов. Заявителю или спонсору следует подтвердить пригодность фармакопейной статьи (монографии) для надлежащего контроля качества активной фармацевтической субстанции (профиля примесей). В иных случаях следует представлять информацию о синтезе лекарственного средства, включая реагенты, растворители, катализаторы и вспомогательные вещества.

8. При формировании досье для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных исследуемых лекарственных средств, описанных в подразделе 4 раздела III настоящего Руководства, заявителю или спонсору в отношении оценки качества таких исследуемых лекарственных средств следует ссылаться соответствующие статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - на соответствующие статьи фармакопей государств-членов.

9. В отношении присутствующих примесей в исследуемом лекарственном средстве следует подтвердить безопасность применения этого исследуемого лекарственного средства по целевому показанию (показаниям) к медицинскому применению с учетом ожидаемой экспозиции у добровольцев и пациентов соответственно.

10. Понятие "аналитическая методика", используемое в настоящем Руководстве, применяется в значении, определенном в Руководстве по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденном Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 113. Под понятием "аналитический метод" понимаются принципы анализа с использованием того или иного аналитического подхода.