2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка

214. Представление данных о валидации производственного процесса плацебо и (или) его оценке не требуется, за исключением случаев нестандартных процессов стерилизации, не описанных в актах органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов. В таких случаях следует описать критические стадии производственного процесса, валидацию процесса производства, а также использованные внутрипроизводственные контроли.