Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции

2.1.P.3.4. Контроль критических стадий производственного

процесса и промежуточной продукции

213. Допускается не представлять сведения о контроле критических стадий производственного процесса и промежуточной продукции, за исключением сведений о производственных процессах при получении стерильного плацебо.

2.1.P.3.3. Описание производственного процесса и его контроля 2.1.P.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка