Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.5.1. Спецификации

221. Следует представить выбранные спецификации на выпуск и на конец срока годности (срока хранения), включая методы испытаний и критерии приемлемости. В спецификации, по меньшей мере, следует включить испытание, позволяющее четко отличить соответствующий исследуемый лекарственный препарат от плацебо.

2.1.P.5. Контроль качества препарата-плацебо 2.1.P.5.2. Аналитические методики