Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.5.4. Результаты анализа серий

198. Следует представить результаты анализа серий в виде таблицы или сертификаты анализа серий, лекарственного препарата, подлежащего применению в планируемом исследовании биоэквивалентности, или, при отсутствии таких серий лекарственного препарата, его репрезентативных серий.

199. Следует указать номер и размер серии, производственную площадку, дату производства, методы контроля, критерии приемлемости и результаты исследований.

2.1.P.5.3. Валидация аналитических методик 2.1.P.5.5. Характеристика примесей