2.1.S.4.3. Валидация аналитических методик

54. Для I фазы клинических исследований следует подтвердить пригодность аналитических методик. Пределы приемлемости (например, пределы приемлемости определения содержания примесей, если применимо) и параметры (специфичность, линейность, аналитическая область, точность, прецизионность, пределы количественного определения и обнаружения соответственно) проведения валидации аналитических методик следует представить в виде таблиц.