2.1.P.5.3. Валидация аналитических методик

102. Для I фазы клинических исследований следует подтвердить пригодность примененных аналитических методик. Пределы приемлемости (например, пределы приемлемости определения содержания примесей (если применимо)) и параметры (специфичность, линейность, аналитический диапазон, точность, прецизионность, пределы количественного определения и обнаружения) проведения валидации аналитических методик представляются в виде таблиц.

103. Дополнительно для II и III фаз клинических исследований следует подтвердить пригодность использованных аналитических методик и представить резюме результатов проведенной валидации в виде таблиц (например, результаты или значения специфичности, линейности, аналитический диапазон точности, прецизионности, предела количественного определения и обнаружения). Полный отчет по валидации аналитических методик представлять не требуется.