Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.A.4. Процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

2.1.A.4. Процесс производства вспомогательного вещества

(восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)

232. В отношении растворителей для восстановления и разведения следует представить соответствующие сведения, описанные в разделе 3.2.P регистрационного досье лекарственного препарата.

2.1.A.3. Новые вспомогательные вещества V. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве в досье, применяющиеся в отношении вспомогательных лекарственных препаратов