2.1.P.5.1. Спецификации

141. Следует представить выбранные спецификации на выпуск и на конец срока годности (срока хранения) модифицированного препарата сравнения, включая методы испытаний и критерии приемлемости. Как правило, они должны включать в себя описание и идентификацию действующего вещества, а также контроль таких важных фармацевтических и технологических свойств, как растворение. Если интактная твердая лекарственная форма для приема внутрь, с легкостью идентифицируемая по цвету, форме или знакам, заключается в капсулу, идентификация действующего вещества может не потребоваться, в этих целях достаточно осмотра внешнего вида. В зависимости от степени модификации зарегистрированного препарата может потребоваться указать в спецификации и исследовать дополнительные показатели качества (например, определение активной фармацевтической субстанции и примесей или продуктов деградации).