192. Следует представить спецификации на выпуск и на конец срока годности (срока хранения) исследуемого лекарственного средства, а также описание методов испытаний и критериев приемлемости. Испытания на идентичность, количественное определение и определение продуктов деградации должны быть включены в спецификацию на любую лекарственную форму.
193. Специфические для исследуемого лекарственного средства показатели и критерии приемлемости включают в спецификации в соответствии с используемой фармацевтической формой (например, растворение или распадаемость для твердых пероральных лекарственных форм, однородность дозированных единиц или pH, бактериальные эндотоксины и стерильность для парентеральных лекарственных форм).
194. Отсутствие конкретных показателей в спецификации на исследуемые лекарственные средства следует обосновать.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей