2.1.S.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий)

172. Следует представить сертификаты анализов или результаты анализа серии, предназначенной к использованию в планируемом исследовании биоэквивалентности или (при их отсутствии) репрезентативных серий. Следует указать номер и размер серии, производственную площадку, дату производства, методы контроля, критерии приемлемости и результаты анализа серий.