2.1.S.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий)

58. Следует представить сертификаты анализов или результаты анализа серии, используемой в текущем клиническом исследовании, в доклинических исследованиях и, если применимо, всех серий, использованных в предыдущих клинических исследованиях (например, в случае если должно быть продемонстрировано сопоставимое качество серий, изготовленных по предыдущим технологиям). Если эти данные в отношении серий, подлежащих использованию в текущем клиническом исследовании, отсутствуют, взамен допускается использовать данные репрезентативных серий.

59. Следует указать номер и размер серии, производственную площадку, дату производства, методы контроля, критерии приемлемости и результаты испытаний.

60. Использованный для производства каждой серии процесс подлежит описанию в соответствии с разделом 2.1.S.2.2 досье.