2.1.P.3.1. Производители

209. Следует представить наименование, адреса всех производителей и перечислить их обязанности, включая субподрядчиков, а также наименование и адрес места нахождения каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в производство и исследования. Если в производстве плацебо участвуют несколько производителей, следует четко описать обязанности каждого из них.

210. В случае если переупаковка и изменение маркировки плацебо осуществляются в стационаре, медицинском центре или клинике и, при этом такое плацебо будет применяться исключительно в этом учреждении и получение лицензии на производство для данных операций не требуется в соответствии с законодательством государства-члена, то указывать в настоящем разделе досье наименования и адреса таких учреждений не требуется (достаточно указания о факте осуществления таких производственных операций).