Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.P.2.1. Разработка процесса производства исследуемого лекарственного средства

2.1.P.2.1. Разработка процесса производства исследуемого

лекарственного средства

77. Следует объяснить изменения текущего процесса производства по сравнению с процессом производства, использованным в I и II фазах клинических исследований. Следует детально проанализировать специфичные для лекарственных форм изменения показателей качества с потенциальной клинической значимостью (например, скорость растворения исследуемого лекарственного средства in vitro).

2.1.P.2. Фармацевтическая разработка 2.1.P.3. Процесс производства исследуемого лекарственного средства