2.1.P.2. Фармацевтическая разработка

71. Следует представить краткое описание разработки состава лекарственного средства, включая обоснование каждой новой лекарственной формы или вспомогательного вещества.

72. На раннем этапе разработки сведения, подлежащие включению в настоящий раздел, могут отсутствовать или быть представлены в небольшом объеме.

73. Состав лекарственного средства, лекарственная форма и устройство для введения должны быть безопасными и удобными для пациентов.

74. Следует подтвердить совместимость лекарственного средства с растворителями, применяемыми для восстановления, разведения и смешивания (если применимо). В отношении лекарственных средств, приготовляемых ex temporo (например, лекарственных средств, подлежащих восстановлению или разведению перед их введением), следует кратко описать метод приготовления и сделать ссылку на полное его описание в протоколе клинического исследования.

75. В отношении наборов радиофармацевтических лекарственных средств следует подтвердить пригодность метода, использованного для введения радиоактивной метки, для своего целевого назначения (включая результаты физиологического распределения радиоактивно меченого исследуемого лекарственного средства у крыс или других грызунов). Следует подтвердить пригодность среды элюирования радионуклидных генераторов. В отношении радиофармацевтических лекарственных средств следует подтвердить, что целевая радиоактивная концентрация не приводит к радиолизу.

76. Дополнительно для II и III фаз клинических исследований следует описать пригодность использования экспериментальных данных, полученных в более ранних клинических исследованиях для предыдущего состава (лекарственной формы), по отношению к настоящему исследуемому лекарственному средству, если за истекший период в процессе фармацевтической разработки осуществлялись изменения состава или лекарственной формы исследуемого лекарственного средства. Следует детально проанализировать специфичные для лекарственных форм изменения показателей качества с потенциальной клинической значимостью (например, скорость растворения исследуемого лекарственного средства in vitro).