2.1.P.1. Описание и состав модифицированного лекарственного препарата сравнения

128. Если произведена какая-либо модификация зарегистрированного лекарственного препарата (не считая переупаковки), следует указать полный количественный состав этого препарата, а также перечислить все дополнительно введенные в зарегистрированный лекарственный препарат вещества или материалы со ссылкой на статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - соответствующие статьи фармакопей государств-членов или собственные спецификации. В модуле 1 досье препарата сравнения достаточно указать наименование держателя и номер регистрационного удостоверения, а также приложить копию инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш).