Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.12.2022 N 49 "О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

2.1.S.2.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка

2.1.S.2.5. Валидация производственного процесса

и (или) его оценка

33. Валидация производственного процесса в отношении активных фармацевтических субстанций, подлежащих использованию в клинических исследованиях, не проводится.

2.1.S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточной продукции 2.1.S.2.6. Разработка производственного процесса