2.1.P.8. Стабильность модифицированного препарата сравнения

150. Заявитель или спонсор клинического исследования должен обеспечить стабильность модифицированного препарата сравнения в течение по меньшей мере предполагаемой продолжительности клинического исследования, в котором он будет применяться.

151. В целях оценки влияния модификации на безопасность и стабильность лекарственного препарата, при любой модификации следует располагать минимальными данными о стабильности модифицированного препарата сравнения (в зависимости от продолжительности планируемого клинического исследования), до начала исследования. Полученные данные о стабильности представляются в виде таблицы. Следует представить анализ полученных данных и обоснование предлагаемого срока годности (срока хранения), устанавливаемого в отношении модифицированного препарата сравнения при клиническом исследовании. Не допускается, чтобы любая экстраполяция превышала срок годности (срок хранения), изначально установленный держателем регистрационного удостоверения для отдельной серии исходного зарегистрированного лекарственного препарата.

152. Продление срока годности (срока хранения) без внесения существенных изменений в досье исследуемого лекарственного препарата может быть одобрено при соблюдении условий, предусмотренных пунктами 114 - 122 настоящего Руководства.

153. При небольших модификациях достаточно обоснования стабильности в течение предполагаемой продолжительности клинического исследования.