164. Допускается не включать подробные сведения об активных фармацевтических субстанциях соответствующих требованиям статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям соответствующих статьей фармакопей государств-членов, если ранее подтверждалась пригодность данной статьи для приемлемого контроля качества активной фармацевтической субстанции.
165. При невозможности сослаться на фармакопейную статью следует указать примеси, продукты деградации и остаточные растворители, образующиеся в процессе производства или из исходных материалов, релевантных для активной фармацевтической субстанции, используемой в исследовании биоэквивалентности.
166. Следует указать наличие (потенциальных) мутагенных примесей (структура, происхождение, предельное обоснование), если это применимо. Следует обосновать отсутствие рутинного контроля растворителей и катализаторов, используемых в процессе производства.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей