V. Требования к внутренней инспекционной службе

28. В случае если заявитель может доказать соответствие требованиям пункта 1.8.7.6 ДОПОГ, то по решению Компетентного органа в соответствии с мотивированными предложениями Уполномоченного органа он может создать внутреннюю инспекционную службу, которая может проводить некоторые или все проверки и испытания, указанные в подпунктах 6.2.2.11 или 6.2.3.6 ДОПОГ.

29. В случае, указанном в пункте 28 настоящего Методического порядка, заявитель обязан:

а) создать внутреннюю инспекционную службу с системой обеспечения качества для проведения проверок и испытаний, документированную в соответствии с пунктом 1.8.7.7.5 ДОПОГ и подлежащую контролю;

б) выполнять обязательства, связанные с утвержденной системой качества, и обеспечивать ее удовлетворительное и эффективное функционирование;

в) назначать квалифицированный и компетентный персонал для работы во внутренней инспекционной службе;

г) когда это необходимо, наносить регистрационный знак Компетентного органа.

30. Уполномоченный орган на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации, обязан проводить первоначальную ревизию внутренней инспекционной службы заявителя. Если результаты ревизии являются удовлетворительными Уполномоченный орган направляет мотивированные предложения Компетентному органу для принятия решения о создании внутренней инспекционной службы на срок не более 3 лет. При этом должны выполняться следующие требования:

а) ревизия должна подтвердить, что проверки и испытания, которым подвергаются изделия, проводятся в соответствии с требованиями ДОПОГ;

б) Компетентный орган на основании мотивированных предложений Уполномоченного органа может разрешить внутренней инспекционной службе заявителя наносить регистрационный знак Компетентного органа на каждое утвержденное изделие;

в) срок действия разрешения может продлеваться после удовлетворительной ревизии, проведенной в течение последнего года перед истечением срока действия разрешения. Новый срок действия начинается с даты истечения срока действия разрешения;

г) ревизоры Уполномоченного органа должны быть компетентны осуществлять оценку соответствия изделия, к которому применяется система обеспечения качества.

31. Уполномоченный орган на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации, обязан в течение срока действия разрешения проводить периодические ревизии, целью которых является поддержание и применение заявителем системы обеспечения качества. Также должны выполняться следующие требования:

а) в течение 12-месячного периода должно проводиться не менее двух ревизий (первая ревизия проводится путем выездной проверки, вторая ревизия может быть проведена дистанционно с использованием видео-конференц-связи, при наличии положительных результатов первой ревизии);

б) Уполномоченный орган может требовать дополнительных посещений, подготовки персонала, технических изменений, изменений в системе обеспечения качества, ограничивать или запрещать проведение заявителем проверок и испытаний;

в) Уполномоченный орган обязан оценивать любые изменения в системе и принимать решение о том, будет ли измененная система обеспечения качества по-прежнему удовлетворять требованиям первоначальной ревизии или же потребуется ее полная переоценка;

г) ревизоры Уполномоченного органа должны быть компетентны осуществлять оценку соответствия изделия, к которому применяется система обеспечения качества;

д) Уполномоченный орган обязан предоставлять заявителю отчет о посещении или ревизии и, если проводилось испытание, отчет об испытании.

32. В случае выявления несоответствия надлежащим требованиям Уполномоченный орган обязан проконтролировать, что изготовитель принял все необходимые меры по устранению недостатков. Если меры по устранению недостатков не приняты в надлежащее время Компетентный орган на основании мотивированных предложений Уполномоченного органа принимает решение о приостановке действия или отзыве предоставленного внутренней инспекционной службе разрешения на осуществление ее деятельности. Уведомление о приостановлении действия или отзыве разрешения должно направляться заявителю с представлением отчета с подробным изложением причин, на основании которых Компетентный орган принял эти решения.

33. В случае направления в Уполномоченный орган заявки в отношении оценки внутренней инспекционной службы заявитель обязан представить документацию по системе обеспечения качества с описанием следующего:

а) организационной структуры и обязанностей;

б) соответствующих инструкций в отношении проверок и испытаний, контроля качества, гарантий качества и технологических процессов, а также систематических операций, которые будут применяться;

в) регистрации данных о качестве в виде протоколов проверки, данных об испытаниях, данных о калибровке и свидетельств;

г) осуществляемых управленческим звеном обзоров, призванных обеспечить эффективное функционирование системы обеспечения качества, с учетом результатов ревизий, проводимых в соответствии с положениями подраздела 1.8.7.6 ДОПОГ;

д) процесса, обеспечивающего соблюдение требований заказчиков и правил;

е) процесса контроля документации и ее пересмотра;

ж) процедур обращения с изделиями, не соответствующими требованиям;

з) программ профессиональной подготовки и процедур аттестации соответствующего персонала.