7.3. Процесс управления компетентностью персонала

7.3.1

Орган по валидации/верификации должен иметь процессы управления компетентностью своего персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации.

7.3.2

Процессы должны требовать от органа по валидации/верификации:

a) определить критерии компетентности персонала для каждой функции в процессе валидации/верификации, включая, по крайней мере:

- способность применять общие концепции валидации/верификации (например, сбор доказательств, риск, искажения, уровень уверенности, существенность);

- знание типа и типичного содержания заявления клиента;

- знание требований программы (например, компетентность, необходимая для конкретного процесса валидации/верификации);

b) определить потребности в обучении и обеспечить, при необходимости, обучение процессу валидации/верификации, требованиям, методологии, действиям и другим соответствующим требованиям программы валидации/верификации;

c) продемонстрировать, что персонал обладает необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и ответственности;

d) официально уполномочить персонал на выполнение функций в процессе валидации/верификации;

e) осуществлять мониторинг за работой персонала <7>.

7.3.3

Орган по валидации/верификации должен иметь документированную информацию, демонстрирующую компетентность его персонала, вовлеченного в деятельность по валидации/верификации. Это включает соответствующее образование, подготовку, опыт, мониторинг работы, аффилированность и профессиональный статус.