9.6. Анализ

9.6.1

Орган по валидации/верификации должен осуществлять деятельность по анализу.

9.6.2

Анализ должен проводиться лицами, которые не были вовлечены в проведение валидации/верификации <12>.

9.6.3

Анализ должен подтвердить:

a) что вся деятельность по валидации/верификации была завершена в соответствии с соглашением и программой;

b) достаточность и уместность доказательств для обоснования решения;

c) были ли выявлены, устранены и задокументированы значительные обнаружения.

9.6.4

Лицо, проводящее анализ, должно взаимодействовать с группой по валидации/верификации, при возникновении необходимости в разъяснениях. Группа по валидации/верификации должна содействовать решению вопросов, поднятых лицом, проводящим анализ.

9.6.5

В ходе анализа должны быть доступны все записи о деятельности по валидации/верификации, как указано в пункте 9.11 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022.