Проведение проверки

39. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

40. Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

41. Внеплановая и плановая проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом.

42. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) рассматриваются документы субъектов обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

43. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение обязательных требований, Росздравнадзором (территориальными органами) направляется в адрес такого субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

44. Указанные в запросе документы представляются в Росздравнадзор (территориальные органы) в установленный подпунктом 2 пункта 9 Административного регламента срок в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств.

45. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

46. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах субъекта обращения лекарственных средств, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного надзора, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

47. Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

48. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств, пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения установленных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) проводят выездную проверку.

49. Максимальный срок выполнения административных действий, установленных в пунктах 41 - 48 Административного регламента, не должен превышать двадцати рабочих дней.

50. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах субъекта обращения лекарственных средств, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);

2) оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств установленным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

51. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с приказом руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

52. Росздравнадзором (территориальными органами) привлекаются к проведению выездной проверки аттестованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке эксперты (далее - эксперты) <7>, аккредитованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертные организации (далее - экспертные организации) <8>, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом обращения лекарственных средств и не являющиеся аффилированными лицами субъектов обращения лекарственных средств.

--------------------------------

<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636.

<8> Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ.

53. Отбор образцов лекарственных средств при проведении проверки осуществляется должностными лицами, указанными в пункте 3 Административного регламента, с привлечением при необходимости экспертов и (или) экспертной организации в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств, у которого осуществляется отбор образцов.

54. Результатом административной процедуры "Проведение проверки" является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта по установленной форме в двух экземплярах <9>.

--------------------------------

<9> Приказ Минэкономразвития России N 141.

Максимальный срок выполнения административных действий, установленных в пунктах 50 - 55 Административного регламента, не должен превышать двадцати рабочих дней.