IV. Специализированные или комплексные процессы

6. К специализированным или комплексным процессам относятся:

а) процессы, включающие в себя такие критические стадии, как лиофилизация, микрокапсулирование;

б) процессы, в которых физико-химические свойства активной фармацевтической субстанции или ключевого вспомогательного вещества (например, лубрикантов, агентов для нанесения оболочки) могут привести к трудностям при обработке или масштабировании производства либо проблемам, связанным с обеспечением стабильности при проведении процесса в промышленном масштабе;

в) асептические процессы.